[비즈 프리즘] 형사고발·집단소송…최대 위기 맞은 코오롱

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 28일 오전 충북 오송 식약처 브리핑실에서 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사케이주’에 대한 품목허가 취소를 밝히고 있다. 사진제공｜식약처

■ ‘인보사 사태’, 허가취소로 초대형 후폭풍

식약처 “제출자료 허위” 형사고발
환자·주주, 집단소송·위약금 청구
코오롱생명 “조작이나 은폐 없었다”

‘이웅열 회장의 19년 꿈이 물거품이 되나.’

코오롱그룹이 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 파문으로 창사 이래 최대의 위기를 맞았다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 28일 충북 오송의 청사에서 “인보사 2액이 허가 당시 제출자료의 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학의 제출 자료가 허위로 밝혀졌다”며 “품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다”고 발표했다.

인보사는 사람 연골서 추출한 연골세포(HC)가 있는 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1으로 섞어 관절강에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 하지만 올해 3월 코오롱생명과학은 2액 세포가 식약처에 제출한 자료의 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293세포)라는 것을 15년 만에 밝히고 판매를 자진중단했다. 이후 식약처는 코오롱생명과학에 성분이 바뀐 경위와 이유를 입증할 자료 제출을 요구했고, 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등을 진행했다.

특히 식약처는 이날 발표에서 코오롱생명과학이 허가신청 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 2017년 2액이 신장세포임을 확인한 사실을 코오롱티슈진으로부터 e-메일로 받아 이미 알고 있었다고 사실은폐 혐의를 구체적으로 적시했다.

● 이웅열 전 회장 책임론 대두

허가 취소와 형사고발로 인해 인보사는 시장에서 사실상 퇴출되게 됐다. 이웅열 전 회장이 자신의 ‘네번째 아이’라고 부를 정도로 남다른 애착을 갖고 19년 간 개발을 진두지휘했던 코오롱 그룹은 심각한 후폭풍을 맞게 됐다. 이미 인보사 사태에 대해 실질적인 총 책임자였던 이웅렬 전 회장의 책임론이 거론되고 있다.

검찰 수사를 포함해 일부 환자들의 손해배상 소송도 잇따를 전망이다. 법무법인 오킴스는 1차로 투여 환자 244명을 모집해 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 집단소송에 나섰다. 아직 심각한 부작용은 확인된 바 없지만, 2017년 7월 허가 이후 국내 투약환자만 3707명에 달해 집단소송은 더 늘어날 것으로 보인다.

기술수출 계약도 비상이 걸렸다. 일본 미츠비시타나베 제약과의 계약취소 소송에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상되고, 일본, 중국 등의 수출계약도 계약금 반환이나 위약금 청구 등을 요구하는 국제소송이 우려된다.

주식시장에서는 투자자들이 집단소송에 나설 태세다. 주가폭락으로 큰 손실을 본 코오롱티슈진 소액주주들은 코오롱티슈진 및 이우석 코오롱티슈진 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등을 상대로 손해배상 청구 소장을 낸 것으로 알려졌다.

거래소는 28일 주가가 급락하자 오전 10시 35분 투자자보호를 위해 코오롱생명과학의 매매거래를 정지했다. 상장적격성 실질심사 대상이 된 코오롱티슈진도 당일부터 결정일까지 매매거래가 정지된다. 이날 코오롱 관련주들 역시 일제히 하락세를 보였다.

한편, 식약처 발표 이후 내내 침묵을 지키던 코오롱생명과학은 오후 4시 넘어 공식 입장문을 발표했다. 코오롱생명과학은 입장문에서 “조작 또는 은폐 사실은 없다”고 자신들에 대한 혐의를 부인했다. 또한 중대한 부작용이 없었고 현재까지 인보사 안전성에 큰 우려가 없었다는 점을 들며 “취소사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다.


● 인보사케이주는?

코오롱생명과학이 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다. 3개월 이상의 보전적 치료(물리, 약물)를 해도 증상이 지속되는 중증 무릎 골관절염 치료를 위해 개발했다. 인간의 연골세포 성장인자(TGF 베타1)가 포함된 약물을 무릎 관절강에 주사해 골관절염을 치료한다. 관절 부위에 직접 주사해 시술하기 때문에 절개, 마취, 수술 없이도 치료할 수 있다. 주사 1회로 퇴행성 관절염의 통증을 2년 이상 완화해 준다고 알려졌으며 1회 주사 비용이 600∼700만 원에 달한다. 2017년 국내 허가를 받은 후 2019년 3월 판매 중단되기까지 3707명의 환자에게 판매됐다.

정용운 기자 sadzoo@donga.com 기자의 다른기사 더보기