악재 잇따르는 바이오업계, 이번엔 ‘헬릭스미스 쇼크’

엔젠시스 미국 임상3상 결과 연기
약물 혼용 피험자 발견…“송구하다”

헬릭스미스(바이로메드)의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 미국 임상3상 결과 발표가 연기됐다. 일부 임상환자에서 위약(가짜약)과 진약(신약후보물질)의 약물혼용 가능성이 발견됐기 때문이다.

헬릭스미스는 임상3상을 다시 하겠다는 계획을 밝혔지만 바이오·제약업계에서는 코오롱생명과학의 인보사 품목허가 취소, 신라젠의 펙사벡 간암 임상 중단에 이어 ‘헬릭스미스 쇼크’라며 업계에 미칠 영향에 촉각을 곤두세우고 있다.

헬릭스미스는 23일 “DPN 임상3상 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다”며 “현재 데이터로는 혼용 피험자의 정확한 확인이 불가능해 별도 조사해 11월 최종보고서와 12월 임상3상 종료 미팅에서 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정이다”라고 공시했다.

김선영 헬릭스미스 대표도 24일 설명회를 열고 “약물 혼용이라는 어이없는 사태 발생을 예상하지 못했다. 이런 불상사가 발생해 송구하다. 특히 문제가 된 피험자를 제외할 때에는 좋은 결과가 나왔기 때문에 더욱 애통하다”고 밝혔다.

헬릭스미스는 현재 혼용 원인을 파악 중이며, 임상 의료기관 등에서 기준을 제대로 지키지 않았을 가능성이 크다고 보고 소송도 준비 중이다. 또한 이번 결과를 철저히 분석해 후속으로 2∼3개의 중간 규모 3상을 진행할 계획이다. 두번째 임상 3상은 2021년 말에서 2022년 1분기에 종료하는 것을 목표로 하고, FDA 신약허가신청도 2021년으로 연기할 예정이다.

한편 헬릭스미스는 24일 주가가 하한가로 떨어져 12만 원에 장을 마쳤다.

정용운 기자 sadzoo@donga.com 기자의 다른기사 더보기