브라질·인도·태국 등 8개국서도 진행 예정
국산 코로나 치료제 개발에 청신호가 켜졌다.종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트·사진)의 임상 3상 계획을 우크라이나 보건부로부터 승인받았다고 30일 밝혔다.
이번 우크라이나 임상은 4월 한국 식품의약품안전처로부터 승인받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 현재 종근당은 나파벨탄에 대해 브라질, 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 3상을 진행하기 위해 절차를 밟고 있다.
종근당은 이번 글로벌 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관·다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월부터 칠곡 경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 현재 총 14개 기관에서 순차적으로 진행하고 있다.
종근당은 지난해 러시아에서 진행한 나파벨탄의 임상 2상을 통해 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에게서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 고무적인 결과를 확인한 바 있다. 이후 식약처 개발집중지원협의체의 지원으로 임상 과정에서 발생하는 애로사항을 해결하며 글로벌 3상에 돌입해 우크라이나에서 진행을 하게 됐다.
국산 코로나19 치료제로 기대를 모으는 나파벨탄의 주성분 나파모스타트는 변이 여부에 관계없이 코로나 바이러스가 공통적으로 가지고 있는 스파이크 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 작용기전이다. 최근 확산되고 있는 델타, 람다와 같은 변이 바이러스의 확산에도 대응할 수 있을 것으로 기대를 모으는 성분이다.
종근당 관계자는 “모두가 바라는 위드 코로나 단계로 전환하기 위해서는 백신뿐 아니라 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 마련돼야 한다”며 “우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대해서 중증 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획이다”고 말했다.
김재범 기자 oldfield@donga.com 기자의 다른기사 더보기
