한미약품 ‘폐암 혁신신약’ 국내 허가

한미약품은 지난해 독일 제약사 베링거인겔하임 등과 라이선스 계약을 체결한 내성표적 폐암 혁신신약의 국내 허가를 최근 받았다. 이 신약의 국내 제품명은 ‘올리타’ 정이다. 올리타는 식약처 신속심사에 따라 허가를 획득했다. 식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 혁신신약에 한해 판매를 허용하고 임상3상 자료를 시판 후 제출하도록 허용하고 있다. 올리타는 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR(상피세포성장인자수용체)만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 뒤 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다. 지난해 12월 미FDA(식품의약국)로부터 국내개발 신약 최초로 혁신치료제로 지정됐다.

[스포츠동아]