한미약품 폐암신약 ‘FDA 혁신치료제’ 지정

한미약품이 개발한 3세대 내성표적 폐암신약 ‘HM61713’이 21일 미국 FDA로부터 폐암치료의 ‘혁신치료제’로 지정됐다.

FDA의 혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대한 우선 심사를 통해 2상 임상 결과만으로도 신속하게 허가를 부여하는 FDA의 허가 촉진 제도이다. 이번 혁신치료제 지정은 한국 제약기업이 개발한 신약 후보물질 중 국내 최초의 사례다. ‘HM61713’의 임상결과에 따르면 대상 환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며, 전체 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타났다.

한미약품은 최근 HM61713에 대한국내 신약 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.

[스포츠동아]