식약당국, 한미약품 폐암치료제 ‘올무티닙’ 신규 투약 제한 조치

식약당국, 한미약품 폐암치료제 ‘올무티닙’ 신규 투약 제한 조치

식약당국이 한미약품의 폐암치료제인 '올무티닙'에 대해 신규 투약을 제한 조치를 취했다.

식품의약품안전처는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 올무티닙이 중증피부이상반응을 일으킴에 따라 의료인과 환자 등에 안전성 서한을 배포했다.

이에 따르면 식약처는 안전성 서한에서 신규 환자의 경우 의약품 사용을 제한했다. 뿐만 아니라 이미 사용 중인 환자는 의료진 판단 하에 신중하게 투여할 것을 권고했다.

이번 조치는 임상시험 과정에서 올무티닙을 투약한 환자 731명 가운데 해당 의약품과 관련성이 있는 '독성표피괴사용해(TEN)' 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건)과 '스티븐스존슨증후군(SJS)' 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 조치이다.

한편 지난해 한미약품으로부터 올무타닙에 대한 기술 개발권을 확보한 베링거인겔하임은 30일 글로벌 신약개발을 중단하겠다고 선언한 바 있다.

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사진| 한미약품