지엔티파마, 뇌졸중 치료제 임상 3상 시험계획서 식약처 제출

입력 2021-06-22 13:06:00
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넬로넴다즈 임상3상, 서울아산병원 등 23개 대학병원 실시
혈전제거 수술 받는 496명 중증 허혈성 뇌졸중 환자 대상


지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 넬로넴다즈의 제3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다.

이번 임상 3상의 목표는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하는 것이다. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중증 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 임상 3상을 진행한다.

워싱턴대학교 의과대학 산하 보건계량분석연구소(IHME) 보고서에 따르면 2017년 기준 전 세계 뇌졸중 환자 수는 1억 명이 넘었으며 520만 명이 사망했다. 사망에 이르지 않더라도 마비, 인지기능장애, 언어장애 등 심각한 후유증이 따를 수 있다.

넬로넴다즈는 세계 최초 다중 표적 뇌신경세포 보호 약물로 안정성이 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 확인됐다.



지엔티파마는 뇌졸중 환자의 치료에 대한 여러 다국가 임상시험을 성공적으로 수행한 서울아산병원 신경과 권순억 교수와 뇌졸중 중개연구의 세계적 석학인 스토니브룩대학교 의과대학 신경과 데니스 최 교수의 자문을 받아 임상 3상을 준비했으며, 국제 임상시험 기준에 따라 진행할 예정이다.

임상 3상 총괄 책임자인 권 교수는 “넬로넴다즈는 급성 허혈성 뇌졸중에서 뇌신경세포를 보호하는 효과를 가진 약물로 이 연구를 통해 그 유용성과 안전성이 입증될 것으로 기대되며, 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 새로운 전기가 될 것으로 생각한다”며 임상시험에 참여한 이유를 설명했다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “전 세계 뇌졸중 중개 및 임상 연구를 선도하고 있는 임상 연구진과 함께 글로벌 기준의 임상 3상을 성공적으로 완료해 넬로넴다즈가 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 획기적으로 줄이는 최초의 신약이 되도록 총력을 다할 것”이라고 밝혔다.

스포츠동아 김재범 기자 oldfield@donga.com 기자의 다른기사 더보기



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