시지바이오, ‘노보시스 퍼티’ 美 FDA 혁신의료기기 지정

국내 기업 개발 인체 삽입용 의료기기로는 처음
골형성 단백질, 세라믹 지지체 결합 빠른 골형성

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 개발한 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(BDD)됐다.

미국 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병에 대한 의료불균형 해소를 위해 공중보건 상 중요하면서도 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기를 빠르게 시장에 진입시키기 위해 허가 우선순위를 가질 수 있도록 도입됐다.

노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 처음이다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다. 품목허가 진행 중 FDA와 수시로 상호 의사소통이 가능하며, 해당 제품만을 위한 전문 심사팀을 배치받는다. 제품의 임상시험 설계부터 인허가 심사까지의 과정을 우선적으로 검토 받을 수 있으며, 품목허가 신청 시 우선 심사를 받는다. 이러한 과정들을 통해 FDA 허가 신속히 획득해 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 장점이 있다.

글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면, 골대체재의 세계 시장 규모는 2022년 37억8000만 달러(약 4조9000억 원)에서 2029년 57억1000만 달러(약 7조4200억 원)으로 연 평균 6.1%의 성장률이 예측되고 있다. 이 중 북미 시장이 약 15억3000만 달러(약 2조 원) 규모를 형성하고 있다.

노보시스 퍼티는 현재 시판중인 ‘노보시스 정형’에 첨단 서방형 제형 기술을 적용한 차세대 제품이다. 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재다. rhBMP-2는 골재생을 유도하는 골형성 단백질로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 돕는다. 현재는 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 제조 및 관리하고 있다.

노보시스는 현재 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 완료했으며, 최적의 용량을 확인하기 위한 소규모의 사전 임상시험을 진행 중이다. 2024년 상반기 내로 미국 확증 임상시험을 신청할 계획이다.

김재범 스포츠동아 기자 oldfield@donga.com