식약처, 백신후보물질 GBP510 시험 계획 승인
연내 변이주 임상 수행…내년 상반기 상용화 목표
SK바이오사이언스가 국내 업체로는 처음으로 코로나19 백신 후보물질이 개발 최종단계인 임상3상에 들어갔다. 연내 변이주 임상 수행…내년 상반기 상용화 목표
식품의약품안전처(이하 식약처)는 10일 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ 임상 3상 시험계획을 승인했다고 밝혔다. 아스트라제네카 백신과 효과를 비교하는 비교임상 방식으로 프랑스 발네바사의 백신에 이어 세계에서 두 번째다.
GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 인체에 주입해 바이러스가 침입했을 때 면역반응을 유도한다. SK바이오사이언스는 1월 식약처로부터 GBP510의 임상 1, 2상 시험승인을 받았다. 임상 1상에서 건강한 사람 80명에 대한 시험을 마쳤고, 현재는 240명을 대상으로 한 2상 임상시험이 진행 중이다.
식약처는 “임상 2상이 아직 진행 중이지만 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다”고 승인 이유를 설명했다. 식약처는 “이번 승인은 국산 코로나19 백신이 최초로 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다”고 밝혔다. 이어 “코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
GBP510의 임상 3상 전체 대상자는 18세 이상 3990명이며 국내와 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 수행할 예정이다. 임상 3상에서는 초기에 유행한 코로나19 바이러스를 예방하는지 평가한다. SK바이오사이언스는 GBP510을 개발한 기술로 연내 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침이다. 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청하고 상반기에 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.
한편, 코로나19 백신 임상 3상 돌입이 알려지면서 10일 SK바이오사이언스의 주가도 급등했다. 이날 유가증권시장에서 SK바이오사이언스 주가는 전일 대비 29.68% 급등한 30만1500원에 거래를 마쳤다. 종가 기준 2거래일 만에 52주 신고가를 다시 썼으며 장중 한때 가격제한폭인 29.89%까지 주가가 상승하기도 했다.
10일 종가 기준으로 SK바이오사이언스의 시가총액은 23조648억원으로 급등했다. 이는 유가증권시장 16위(우선주 제외)로 SK이노베이션(22조 4229억원), LG생활건강(22조 3809억원) 등을 제치고 20위권에 진입했다.
김재범 기자 oldfield@donga.com 기자의 다른기사 더보기
