식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 판매허가 유지…제한적 사용

식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 판매허가 유지…제한적 사용

중증 부작용 발생으로 논란이 일었던 한미약품의 '올리타정'(성분명 올무티닙)의 허가가 유지된다.

식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 논의한 결과 올리타정의 허가를 그대로 유지한다고 밝혔다.

한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가받았다. 그러나 지난달 30일 식약처가 올리타정을 투약한 환자들에게 성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존스증후군(SJS) 1건 등 중증피부이상 부작용이 발생했다며, 신규 환자에 대한 처방을 제한하면서 논란이 불거졌다.

이번 조치는 임상시험 과정에서 올무티닙을 투약한 환자 731명 가운데 해당 의약품과 관련성이 있는 '독성표피괴사용해(TEN)' 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건)과 '스티븐스존슨증후군(SJS)' 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 조치이다.

한편 지난해 한미약품으로부터 올무타닙에 대한 기술 개발권을 확보한 베링거인겔하임은 30일 글로벌 신약개발을 중단하겠다고 선언한 바 있다.

동아닷컴 신희수 인턴기자 star@donga.com 기자의 다른기사 더보기
사진|한미약품