동국제약 본사
자체개발 특수제형 주사제에 QbD 기술 적용
동국제약은 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 완료했다.식약처가 추진하는 QbD 제도는 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다.
동국제약은 컨설팅을 통해, 자체 개발 중인 특수제형 주사제에 QbD 기술을 적용하여 제품의 품질 목표 사항(QTPP)을 설정하고, 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(CQA) 선정을 끝마쳤다. QTPP와 CQA 설정은 QbD 시스템 초기에 수행하는 단계로 근거 자료와 다양한 평가 도구 등을 활용하여 제품에 대한 이해를 충분히 하고 목표 품질을 미리 설정한다.
또한, 계획된 컨설팅 목표를 조기에 완료하여 추가적으로 각 단위공정별 파라미터(CPP)까지 설정하는 등 과제 목표를 초과달성했다. CPP는 의약품 제조 공정 중 목표 품질 특성에 영향을 미치는 주요 공정 파라미터로 향후 이에 대한 관리전략을 수립해 일관된 고품질의 제품을 생산할 수 있게 된다.
이러한 QbD 도입은 개발 난이도가 높은 특수제형 주사제의 개발 기간을 단축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 최근 QbD 자료를 요구하는 추세에 맞춰 해외 선진 국가와의 무역 거래에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 상황에서 식약처의 컨설팅이 제품에 QbD를 도입하고 전문 인력을 양성하는데 큰 도움이 되었다”고 말했다.
스포츠동아 김재범 기자 oldifeld@donga.com 기자의 다른기사 더보기
