유한화학, 미국 브라질 당국 실사로 제조 품질관리 역량 검증

유한화학 화성공장

최근 미국 FDA와 브라질 ANVISA 실사 진행
화성 제2공장 시설 신축으로 수주 증가 기대

유한양행 자회사인 원료의약품 제조기업 유한화학(대표이사 서상훈)이 미국과 브라질의 의약품 관리 기관의 실사를 통해 글로벌 제조 품질 관리 역량을 확인했다.

유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 마쳤다. 미국 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사와 정기실사로 5일간 진행했다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조 및 관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사를 받아 경미한 지적사항 외에는 큰 문제없이 마무리했다. FDA만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점으로 통과했다.

이와 관련해 유한화학 측은 “우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 최고 품질을 지향하는 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 확인할 수 있었다”고 밝혔다.

유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받았다.

2016년 1월에 경기도 화성에 제2공장을 설립하고 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월 연간 14만4000리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축했다. 이에 따라 유한화학은 연간 84만3000 리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 되었다. 향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다.

유한화학 측은 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산(두 개 이상의 단위공정으로 구성된 통합 공정) 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중”이라며 “글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더가 되기 위해 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.

스포츠동아 김재범 기자 oldfield@donga.com