중앙대병원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득

입력 2022-05-03 12:03:00
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-ISO14155 규격 의료기기 임상시험&임상데이터
-상향된 유럽의료기기규정(MDR) 적극 대응 가능
중앙대학교병원(병원장 이한준)은 최근 독일의 글로벌 시험인증기관 ‘티유브이 슈드’로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO14155 인증)을 획득했다.

이번 인증 획득으로 국내 의료기기 제조사들은 중앙대학교병원을 통해 ISO14155 규격에 따른 의료기기 임상시험과 임상데이터를 확보해 상향된 유럽 의료기기규정(MDR)에 적극적인 대응이 가능해졌다.

2021년 5월부터 유럽연합(EU) 시장에 출시하는 모든 의료기기는 반드시 유럽 의료기기규정(MDR)을 준수해야 하며 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다. 유럽뿐 아니라 미국, 캐나다, 호주, 일본 등에서도 ISO14155 규격의 결과 데이터를 인정하고 있다. 그동안 국내 의료기기 제조사들이 미국, 유럽 등 해외시장 진출을 위한 인증(FDA, CE 등)을 획득하기 위해서는 해외 의료기관에 임상시험을 의뢰해야 했고 이는 개발비 상승과 개발기간의 연장으로 이어졌다.

ISO14155 인증마크


이한준 중앙대학교병원 병원장은 “이번 인증 획득으로 중앙대병원은 국산 의료기기 개발의 안전성과 효능을 국제 수준으로 향상시키고 국제 규제에 발 빠르게 대응하여 우리나라 의료기기의 글로벌 시장 진출 활성화에 일조하겠다”고 말했다.

한편, 중앙대병원은 지난해 5월 의약품 및 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP), 국제의약품규제조화위원회(ICH), ISO14155 가이드라인과 같은 국제적인 기준을 갖춘 임상시험센터를 개소했다.

스포츠동아 김재범 기자 oldfield@donga.com 기자의 다른기사 더보기



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