유한양행, 알레르기 질환 신약후보 YH35324 임상1상 식약처 승인받아

유한양행(대표이사 조욱제)은 다양한 알레르기 질환의 치료제 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 7월16일자로 승인 받았다고 밝혔다. 유한양행은 하반기부터 국내서 다기관 임상시험을 진행한다.

YH35324는 융합 단백질 신약 후보물질로 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대되며 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크에 대한 위험을 최소화시켰다. 특히 전세계 연간 매출 4조원의 IgE 항체 의약품인 졸레어와 비교해 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다.

이번 연구는 YH35324를 사람에게 처음 투여하는 FIH (first-in-human) 1상 임상시험이다. 건강인 및 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 투여하고 이상반응, 약동학적 특성 및 혈중 IgE 농도 등의 약력학적 특성을 평가하게 된다.

임상 초기부터 YH35324를 차별화시킬 수 있는 데이터를 신속하게 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치를 가지는 환자의 효과 데이터를 얻을 수 있는 임상디자인을 전략적으로 추가했다.

유한양행 관계자는 “하반기부터 시험대상자 모집이 개시될 예정이며, 이번 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

YH35324는 유한양행이 지난해 7월 국내 바이오벤처 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약 파이프라인으로 공동 연구개발을 진행하고 있다.

스포츠동아 김재범 기자 oldfield@donga.com