지노믹트리, 코로나19 분자진단 제품 미국 수출

지노믹트리(대표 안성환)는 미국 FDA 긴급사용승인을 위해 업그레이드한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 제품을 미국 LA지역에 수출한다고 30일 밝혔다.

현재 미국은 코로나19 분자진단 제품에 대해 FDA의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 통하거나, 주 정부가 관리하는 진단검사회사의 검증절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있다.

지노믹트리 관계자는 “업그레이드 제품은 내·외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이루어졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT(laboratory developed test)에서 요구하는 수준까지 모두 충족시켰다”며, “당사의 미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’가 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

정용운 기자 sadzoo@donga.com