유한양행, 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01) 美임상 3상 승인

유한양행이 2018년 미국 스파인바이오파마사로 기술이전한 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000)이 미국에서 임상 3상 시험 계획을 승인받았다.

스파인바이오파마는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 들어간다. YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도하였고 우수한 효능 및 안전성을 입증했다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 美스파인바이오파마에 기술이전하며 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다.

이후 스파인바이오파마는 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성하였으며, 최근 임상 2상 시험없이 3상 시험의 진행을 승인하는 SMP를 FDA로부터 받았다. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능 할 것으로 예상된다.

퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만 명이 넘는 환자에서 발생하지만, 통증관리 외에 아직 근본적인 치료제가 없는 상황이다. YH14618은 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도하는 치료제다.

스포츠동아 김재범 기자 oldfield@donga.com 기자의 다른기사 더보기