비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 2상 IND 승인

환자 90명 대상 서울성모병원·은평성모병원 진행
기존 겔 형태서 크림 형태 변경 제형 단점 개선
오피란제린 주사제 3상은 5개 병원 환자 모집중

비보존 헬스케어는 지난해 말 신청한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상 임상시험계획(IND)이 2월28일 식품의약품안전처의 승인을 완료했다고 2일 밝혔다.

비보존 헬스케어는 앞으로 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.

오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 지난해 초 진행한 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림 형태로 제형이 변경됐다.

오동훈 비보존 헬스케어는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓다”며 “기관별 IRB를 빠르게 완료해 상반기 내 임상 시작을 계획하고 있다”고 설명했다.

오피란제린은 글로벌 혁신신약 개발 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제다. 중추 및 말초신경계에 작용해 진통 효능을 보이는 신약이다. 현재 주사제 형태로 비보존 헬스케어가 한국 임상 3상을, 비보존이 미국 임상 3상을 주도하고 있다. 한국 임상 3상은 서울대학교병원과서울아산병원,분당서울대학교병원,삼성서울병원,고려대학교 안암병원 등 대형 병원 다섯 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행한다. 지난해 7월 첫 환자 등록을 시작으로 지속적인 환자 모집이 이뤄지고 있다.

스포츠동아 김재범 기자 oldfield@donga.com