한가족요양병원-NKCL 바이오그룹, 첨단재생의료 첨단재생의료 구축 위해 맞손

AI 기반 자동 배양 시스템 도입해 환자 맞춤형 치료 실현
연구부터 생산까지 전주기 표준화로 상업화 속도 높인다

한가족요양병원(병원장 전세일)이 엔케이씨엘 바이오그룹(회장 신동화)과 첨단재생의료 임상연구 및 제조 공정 통합 시스템 구축에 본격 착수했다.

양 기관은 사전 체결된 계약을 기반으로 세포치료제 개발 전주기에 걸친 공동 프로젝트를 즉시 추진 중이며 1일 오후 3시 병원 5층 대회의실에서 협약식을 열고 이를 공식화했다.

이번 협력은 식품의약품안전처 GMP인증 세포처리시설과 임상 인프라를 직접 연계해 연구개발부터 제조, 품질관리까지 전주기를 하나의 시스템으로 통합하는 데 목적이 있다. 특히 임상 현장과 제조시설을 결합한 통합 모델은 연구 성과를 실제 치료로 신속하게 연결할 수 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.

엔케이씨엘 바이오그룹은 자연살해세포(NK세포) 및 줄기세포 배양 기술을 보유한 전문 기업이다. 이번 프로젝트를 위해 4인용 자동 세포배양기 ‘ACS-Ⅱ’를 도입해 병원 내 자체 생산(Point-of-Care) 체계를 구축했다.

이 장비는 밀폐형 구조로 오염 위험을 최소화하며 AI실시간 모니터링을 통해 24시간 세포 활성도를 분석하고 최적의 환경을 자동 제어한다. 모든 과정은 자동으로 기록되는 ‘Audit Trail’ 기능을 통해 GMP 기준에 부합하는 데이터 관리가 가능하다.

한가족요양병원은 노인성 질환과 만성 퇴행성 질환 등 풍부한 임상 경험을 기반으로 첨단재생의료 임상연구를 수행한다. IRB운영과 임상시험관리 체계를 통해 안전하고 윤리적인 연구 기반을 확보하고 있으며 실시간 데이터 분석 시스템인 EDC와 CTMS를 구축해 국제 기준(ICH-GCP)에 부합하는 품질관리를 실현할 계획이다.

신동화 회장은 “양 기관의 임상 및 제조 역량을 통합해 즉시 적용 가능한 세포치료제 생산 체계를 구축하고 있다”며 “이를 기반으로 상업화 가능성이 높은 치료제 개발을 단계적으로 확대하겠다”고 밝혔다.

전세일 병원장은 “이번 협력은 단순 연구를 넘어 임상 데이터를 실제 치료제 생산으로 직접 연결하는 실행형 모델이다”며 “이미 구체적인 프로젝트가 가동되고 있는 만큼 가시적인 성과를 빠르게 도출하겠다”고 말했다.

양 기관은 이번 협력을 통해 구축된 통합 시스템을 기반으로 암, 퇴행성 질환, 난치성 상처 치료 분야에 순차적으로 적용하고 임상 및 상업화 성과를 단계적으로 확대해 나갈 계획이다

부산 | 김태현 스포츠동아 기자 localbuk@donga.com


김태현 기자