SK바사 코로나 백신 품목 허가…국산 1호

사진제공 | SK바이오사이언스

식약처, 스카이코비원멀티주 승인

코로나19 발생 3년 만에 국산 1호 백신이 탄생했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 29일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 품목 허가한다고 발표했다.

식약처는 스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목 허가를 냈다. 스카이코비원멀티주는 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제(AS03)가 적용된 백신이다. 개발 초기부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받아 개발됐다.

만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 2회 접종 시 예방효과를 유도하는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 나타났다. 이는 대조백신(아스트라제네카)과 비교해 약 3배 높았다.

이로써 우리나라는 코로나19 치료제와 백신 모두 자체 개발부터 완제품 생산까지 가능한 능력을 갖추게 됐다. SK바이오사이언스는 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가를 추진할 예정이다. WHO(세계보건기구)의 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비 중이다. 특히 2∼8도의 냉장 유통과 장기보관이 가능해 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 사용될 수 있을 것으로 회사는 기대했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “앞으로도 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

김재범 기자 oldfield@donga.com 기자의 다른기사 더보기