비보존 헬스케어, 오피란제린 주사제 국내 임상3상 IRB 승인 받아

서울대병원, 고대안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원 등 4곳
대장절제수술 환자 대상, 유의한 유효성 확인 시 품목 허가 신청

비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)는 신약 개발 기업 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 국내 임상 3상에 대한 국내 종합병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 완료했다.
IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내의 의결기구다. 오피란제린 주사제 임상 3상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 네 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행한다. 비보존 헬스케어는 해당 병원들의 IRB 승인을 모두 획득해 임상 3상에 본격 돌입하게 됐다.

이두현 비보존그룹 회장은 “모든 시험 기관의 IRB가 완료됐으므로 진행에 속도를 내 곧 첫 환자 등록을 할 수 있을 것으로 본다”며 “이번 임상을 통해 일차 유효성 평가 항목인 12시간 동안의 통증 강도차이 합(SPID12)가 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 높은 것을 확인하면 복강경 및 개복 수술에 대한 품목 허가 신청을 즉각 진행할 계획”이라고 밝혔다.

대장절제술은 통증 강도가 높은 수술로 마약성 진통제가 필수적으로 사용된다. 마약성 진통제는 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 소염진통제로는 효과를 볼 수 없는 신경병증성 통증, 만성 통증, 수술 후 통증 등의 극심한 통증을 다스리는 약물이다. 호흡 억제, 변비, 가려움증 등의 부작용과 남용할 경우 마약 중독을 야기하고 과량 투여 시 사망을 일으킨다는 심각한 문제점이 있다.

오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 심한 통증에서도 통증을 효율적으로 차단해 향후 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드 및 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)의 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점이다.


비보존 헬스케어는 지난해 10월 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득해 국내 임상을 진행하고 있다.

스포츠동아 김재범 기자 oldfield@donga.com