국내와 달리 북미는 공산품 분류, 해외시장 선제 공략
멜라토닌의 짧은 수면시간 단점 보완위해 패치형 개발
신신제약은 최근 식품의약품안전처로부터 멜라토닌 성분 기반의 패치형 불면증 치료제에 대해 수출용 품목허가를 받았다.멜라토닌의 짧은 수면시간 단점 보완위해 패치형 개발
‘신신멜라토닌패취’로 불리는 이 제품은 밤에 깊은 잠을 잘 수 있도록 도움을 주고 시차 증상을 줄여주는 효능효과를 가지고 있다. 신신제약은 국내에서는 멜라토닌 불면증 치료제가 전문의약품으로 분류되는 반면, 북미에서는 공산품으로 분류되는 점을 고려해 수출용으로 우선 허가를 받았다. 이를 기반으로 다양한 패치제 의약품 개발에 속도를 더하고 해외 시장을 적극적으로 공략할 계획이다. 국내 출시는 임상시험 등을 거쳐 2025년을 목표로 하고 있다.
현대 사회에서 불면증 환자는 지속적으로 증가하고 있고, 특히 코로나19를 겪으면서 수면 장애가 코로나 블루의 주요 증상 중 하나로 지목되고 있다. 특히 아직 국내에는 아직 입으로 섭취하는 경구형 제품만 있어 복약 편리성과 순응도를 높인 다양한 제형의 제품이 요구되는 상황이다.
멜라토닌 성분 기반의 불면증 치료제는 기존 향정신성 수면제처럼 중추신경계의 활동을 억제하는 것이 아니라, 체내 멜라토닌 수용체를 활성화해 생체리듬을 조절해 자연적인 수면을 유도한다. 일반 수면제에서 나타날 수 있는 환각, 중독 등의 부작용을 최소화해 안정적인 사용이 가능하다. 하지만 멜라토닌 성분은 반감기가 짧아 일반 수면제에 비해 수면 유지시간이 짧다는 단점이 있다.
신신멜라토닌패취는 이러한 멜라토닌의 한계를 개선하고 입으로 섭취하는 것이 아닌 간편하게 몸에 붙여 지속적으로 약물을 투입할 수 있다. 사용 방법은 잠들기 2~3시간 전에 부착하고 잔 뒤 깨어나 제거하면 된다.
이병기 신신제약 대표는 “연령이 높아질수록 수면 유도 호르몬인 멜라토닌 분비가 감소해 불면증에 시달리기 쉬운데 수면부족은 치매, 심혈관질환 등 삶의 질과 밀접한 관련이 있기 때문에 적절한 관리가 필요하다”며 “멜라토닌 패치형 불면증 치료제는 기존 수면제에 대한 거부감을 가지고 있거나 위장장애 등으로 경구형 제품 복용이 어려운 환자에게 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
스포츠동아 김재범 기자 oldfield@donga.com 기자의 다른기사 더보기
