서울대병원, 고대안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원 등 4곳
대장절제수술 환자 대상, 유의한 유효성 확인 시 품목 허가 신청
비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)는 신약 개발 기업 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 국내 임상 3상에 대한 국내 종합병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 완료했다. 대장절제수술 환자 대상, 유의한 유효성 확인 시 품목 허가 신청
IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내의 의결기구다. 오피란제린 주사제 임상 3상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 네 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행한다. 비보존 헬스케어는 해당 병원들의 IRB 승인을 모두 획득해 임상 3상에 본격 돌입하게 됐다.
이두현 비보존그룹 회장은 “모든 시험 기관의 IRB가 완료됐으므로 진행에 속도를 내 곧 첫 환자 등록을 할 수 있을 것으로 본다”며 “이번 임상을 통해 일차 유효성 평가 항목인 12시간 동안의 통증 강도차이 합(SPID12)가 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 높은 것을 확인하면 복강경 및 개복 수술에 대한 품목 허가 신청을 즉각 진행할 계획”이라고 밝혔다.
대장절제술은 통증 강도가 높은 수술로 마약성 진통제가 필수적으로 사용된다. 마약성 진통제는 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 소염진통제로는 효과를 볼 수 없는 신경병증성 통증, 만성 통증, 수술 후 통증 등의 극심한 통증을 다스리는 약물이다. 호흡 억제, 변비, 가려움증 등의 부작용과 남용할 경우 마약 중독을 야기하고 과량 투여 시 사망을 일으킨다는 심각한 문제점이 있다.
오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 심한 통증에서도 통증을 효율적으로 차단해 향후 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드 및 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)의 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점이다.
비보존 헬스케어는 지난해 10월 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득해 국내 임상을 진행하고 있다.
스포츠동아 김재범 기자 oldfield@donga.com 기자의 다른기사 더보기
