“미 FDA, 코로나19 백신에 엄중한 ‘경고문’ 게시 추진”…CNN

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미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신 약제품에 ‘블랙 박스’ 경고문 부착 게시를 추진하고 있다고 12일 CNN이 익명의 소식통을 인용해 보도했다.

약품 처방 정보문 상단에 공시되는 네모 박스의 검은색 경고는 사망이나 생명 위협 및 장애 부작용 등이 발생할 수 있어 복용 결정을 다시한번 심사숙고해야 한다는 FDA의 최상위 주의 당부이다.

가끔은 특정 그룹만 복용하는 것이 위험을 낮출 수 있다는 정보를 줄 때도 사용된다. 마약류 오피오이드 약제 처방에는 남용, 중독, 과잉 복용 그리고 사망 가능성이 네모칸에 둘러싸여 경고되어 있다.

유명한 여드름 치료제인 아큐탄에는 임신 중 복용하면 기형아 출산 가능성이 있다는 경고 박스가 세워져 있다. 천연두 및 엠폭스 백신인 ACAM2000은 심장 염증과 뇌염 등의 복합증이 경고되어 있다.

익명 요구 소식통에 따르면 코로나19 백신에 이 같은 경고 박스를 맨위에 게시하려는 계획이 FDA의 수석 의료·과학 관리관으로 생물학제제 평가·연구센터 장을 맡고 있는 비나이 프라새드 박사에 의해 추진되고 있다는 것이다.

이 계획은 아직 최종 결정되지 않았으며 변동이 있을 수 있다고 CNN은 말했다. 올해가 다 가기 전 공개될 수 있는 이 방안에서 경고문 게시가 전사(m)RNA 백신만 해당될 것인지 모든 코로나19 백신에 적용될 것인지 분명하지 않다, 또 연령대 구분이 있는지도 불분명하다.

미 FDA가 미국내 사용 허가를 준 3종의 코로나19 백신 중 화이자 제와 모더나 제는 mRNA 신기술을 사용하고 있어 규제 당국의 초점이 맞춰져 있다.

CNN의 질의에 모더나 사는 지난 9월에 자사 코로나19 백신 스파이크백스의 안정성에 관해서 공표했던 성명을 환기시켰다. 여기서 모더나는 자사 백신 안전성이 “모더나, 미 FDA 그리고 90개국이 넘는 나라들의 규제 당국에 의해 엄중하게 모니터되었다”고 강조하고 전세계적으로 10억 주사회 분 이상이 배급된 이 백신은 “지금까지 아동이나 임신부 관련해 새로운 안전 우려가 하나도 보고되지 않았다”고 덧붙였다.

화이자 사 역시 9월에 코로나19 백신의 안전성과 효율성을 강조한 성명을 냈다. 이는 연방 당국이 임신부와 아동의 안전성 위험과 양사 백신을 엮으려 한다는 보도가 나온 뒤 공표된 것이다.

신종 코로나바이러스 감염증인 코로나19는 2020년 2월부터 세계적으로 퍼지고 창궐하기 시작했다. 화이자와 모더나 백신은 그 해 12월부터 사용 허가를 받아 접종되었다.

한 연구에 의하면 이들 백신이 접종된 첫 1년 동안 세계적으로 약 2000만 명의 목숨이 건져졌다. 이들 백신이 없었다면 2000만 명이 목숨을 잃었을 수 있다는 것이다.

코로나19 팬데믹으로 2023년 말까지 700만 명이 사망했다.

[서울=뉴시스]