백신 주권 확보의 성과…K-mRNA 컨소시엄 코로나19 백신 임상 1상 신청

-에스티팜, 내년 1분기 다국가 임상1상, 안전성·면역원성 확인
-한미약품 GC녹십자 등 참여 출범한 K-mRNA 컨소시엄 성과
-모더나·화이자와 같은 기술, 국내 첫 mRNA-LNP 코로나 백신

국산 mRNA 백신 개발을 위해 발족한 ‘K-mRNA 컨소시엄’의 코로나19 백신에서 의미있는 성과를 냈다.


‘K-mRNA 컨소시엄’에 속해 있는 에스티팜(대표 김경진)은 24일 공시를 통해 mRNA 코로나 백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획신청(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. STP2104는 국내 최초로 개발하는 mRNA-LNP 코로나 백신이다.

‘K-mRNA 컨소시엄’은 백신 주권을 확보하고, 차세대 mRNA 플랫폼 기반의 의약품 개발로 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 한미약품, 에스티팜, GC녹십자, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 등이 참여해 6월 출범했다. 9월에는 전문의약품 개발 및 생산업체 동아에스티와 바이오 원부자재 전문기업 이셀도 추가로 합류했다.


컨소시엄은 미국, 독일 등 선진국 일부 기업이 독점한 mRNA백신의 핵심 플랫폼 기술인 캡핑과 지질나노입자(LNP) 기술을 국산화해 백신 자주권 확보의 주도적 역할을 담당하고 있다. 동시에 SMARTCAP과 이온화지질 등의 원재료를 CEPI(국제기구 전염병대비혁신합) 및 COVAX에 공급해 향후 글로벌 백신 허브에서 mRNA CDMO(위탁개발생산)로 중요한 역할을 수행할 수 있을 것으로 기대되고 있다.


이번에 에스티팜이 개발한 STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인된 mRNA이다. 에스티팜이 자체 개발한 ‘파이브 프라임 캡핑 유사체’(5‘-Capping reagent)인 SMARTCAP을 사용했다. 또한 화이자와 모더나의 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다.


에스티팜에 따르면 STP2104의 전임상 결과 항원 특이 결합항체 역가와 2차 접종 후 중화항체 역가가 모두 기존 mRNA 백신 수준으로 높게 나타났고 T세포 면역반응 역시 높게 유도되었음을 확인했다. 구체적인 전임상 데이터는 국제 SCI급 저널에 논문으로 제출해 2022년 상반기 중에 게재할 예정이다.


●내년 1분기부터 성인 30명 임상1상


에스티팜은 식약처의 승인을 받으면 내년 1분기부터 19~55세의 건강한 성인 최소 30명을 대상으로 한국을 비롯한 다국가 임상1상을 시작할 계획이다. 에스티팜은 현재 코로나 델타변이를 타겟으로 하는 후보물질 STP2130의 전임상도 진행하고 있다. 오미크론 등 새로운 코로나 변이도 신속하게 대응이 가능해 향후 ‘K-mRNA 컨소시엄’을 통해 국내외에서 임상 및 상용화를 추진한다는 계획이다.


‘K-mRNA 컨소시엄’은 이번 STP2104의 임상 1상에 이어 내년 상반기 조건부 허가에 이은 상용화를 목표로 하고 있다. 특히 신속한 임상 수행을 위해 식품의약품안전처와 매월 정례 정보공유와 상담을 진행하고 있다. 또한 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 지질나노입자(LNP) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 기업의 역량을 모아 2년 내 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획이다…

스포츠동아 김재범 기자 oldfield@donga.com 기자의 다른기사 더보기