셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 허가 승인 권고

셀트리온이 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마SC’의 적응증 추가 신청에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다. 최종 승인은 1∼3개월 내로 이뤄질 것으로 예상된다.

셀트리온은 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증으로 우선 유럽 허가를 받았다. 이후 또다른 주요 적응증인 염증성 장질환 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다.

셀트리온은 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 2037년과 2038년까지 특허권을 보호받게 된다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러(약 57조 원)다. 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(약 17조 원)에 이른다.

정용운 기자 sadzoo@donga.com