렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다. 지난해 10월 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인한 뒤 올해 3월에 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가 신청서를 제출하였다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “유한양행의 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제로 이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 기쁘다”고 밝혔다.
현재 유한양행은 1차 치료제로 렉라자 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 준비하고 있다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행할 예정이다.
스포츠동아 김재범 기자 oldfield@donga.com 기자의 다른기사 더보기
