C3 헤어 케어 제품, 2억 5000만 중국 탈모 시장 진출 시동

- 카론바이오, 중국 최초 탈모 화장품 임상 시험 시작
- 중국 약품감독관리국 지정기관 상해피부시병원에서 인체효능시험

바이오 벤처기업 카론바이오가 중국 탈모 시장을 공략하기 위해 11월 1일 중국 약품감독관리국에 임상 시험 신청서를 제출했다. 임상 시험은 상해피부시병원에서 진행된다.
중국 약품감독관리국은 지난 몇 년 동안 기존 탈모 샴푸 제조업체들이 주장하는 ‘탈모방지·양모효능’의 홍보·광고가 과장된 것이라는 결론을 내리고 소비자 보호를 위한 ‘탈모방지 및 양모효력 평가 기술 법령‘을 제정하여 지난 4월 9일 발표했다.

주 내용을 살펴보면, 2021년 5월 1일 이후 허가·등록을 받으려는 탈모 제품과 2021년 5월 1일 이전 ‘탈모 샴푸’로 허가·등록되었던 모든 탈모 제품은 중국 약품감독관리국이 지정한 21개 인증 시험기관에서, 2022년 5월 1일부터 2023년 5월 1일 사이에 ’제품 효능‘에 대한 ‘인체 안전성 검측’(미생물, 이화, 독성, 위험물질) 및 ’인체 효능 평가 시험‘을 완료한 ‘효력 평가’ 시험 성적서를 약품감독관리국 기술 심사센터에 제출·심의 후, 국가화장품센터가 검측 합격증명서를 발급하도록 개정한 규제 조치를 취했다.

따라서 중국에서 ‘탈모 샴푸’로 판매되어왔던 모든 샴푸는 늦어도 2022년 3월말까지는 중국약품감독관리국에 임상 시험 신청서를 제출하고 ‘효력 평가 시험’을 시작해야 한다.

카론바이오 C3 샴푸와 토닉은 지난 2년간 국내·외 저명기관들의 세포실험 및 인체적용 시험을 통해 탈모감소·모발재생·모발 성장 효능을 꾸준하게 검증받아왔다. 미국 FDA 승인기관인 ‘바이오톡스텍’에서는 ‘탈모방지·발모효능’을, 한국 피부과학연구원에서는 피부 노화를 방지하는 ’항산화 효능‘과 모낭염 및 지루성 두피염을 치유하는 ‘항염 효능’을 검증받았다.

이 같은 세포 시험 결과는 이어진 인체 적용시험에서도 입증됐다. 독일의 제 1호 피부과학연구소이자 세계적 공인 인증기관인 독일 더마테스트사의 완제품 6개월 인체적용시험을 통해 ‘탈모 감소율 54%, 성장기 모발 9% 증가, 휴지기 모발 10% 감소, 1㎠당 모발밀도 평균 증가율 23.16% 및 성모 22개 증가, 모발 굵기 평균 증가율 10%라는 의약품 수준의 임상 결과를 얻었다.
내약성(안전성) 또한 최고 등급인 Excellent 5-Star 인증을 국내 최초로 획득했다.

성균관대 방석호 고분자공학부 교수 연구팀(현지유, 임지수, 김성원, 서인우)은 지난 8월 C3 샴푸의 카론솔루션이 모유두세포의 성장기를 유도한다는 약리 작용기전을 국제 약학지 ‘파마슈틱스’에, 11월에는 진피 섬유아세포의 혈관 생성 및 증식 능력을 향상시킨다는 약리 작용기전을 조직공학·재생의학지인 ‘티슈 엔지니어링·리제너러티브 메디슨’에 발표 및 게재했다.

카론바이오는 C3 샴푸가 중국의 신규 법령공포 후, 임상시험을 통해 검증·허가되는 중국 최초의 ’탈모 샴푸‘가 될 것이라 자신하고 있다. 카론바이오는 중국 판매를 위한 새로운 상표도 이미 출원한 것으로 알려졌다.

양형모 기자 hmyang0307@donga.com 기자의 다른기사 더보기