한독 관계사 레졸루트 저혈당 치료제, 미국 FDA 혁신 치료제 지정

한독 관계사 레졸루트의 종양 매개성 고인슐린증 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(BTD)을 받았다.

혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발과 허가 심사 과정을 가속화하기 위한 제도이다.

레졸루트는 2025년 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358(에르소데투그)의 허가 임상(Registrational Study)을 시작할 예정이다. 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358(에르소데투그)의 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.

레졸루트는 올해 초에도 RZ358(에르소데투그)에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다. 해당 적응증에 대해서 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.

레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 고인슐린증 치료제 RZ358, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402를 개발하고 있다. 이 중 RZ358은 두 가지 적응증인 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린증으로 임상 3상이 진행되고 있다.
한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.


김재범 기자 oldfield@donga.com